澳银INSIGHTS|医疗软性内窥镜行业研究报告
产品介绍与应用场景
医疗内窥镜是临床中常用的医疗器械，医务人员可使用内窥镜器械在直视下或辅助设备支持下，通过人体自然腔道或人工建立的通道，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，具有较广的应用场景。
相较于传统医学，微创和无创的医学不仅提高了诊断和治疗效率，也大幅减轻了患者痛苦。在微创和无创手术中，医疗内窥镜设备常搭配内镜诊疗手术耗材使用，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。
按照镜体的软硬程度和应用场景，医疗内窥镜可进一步分为软性内窥镜和硬管内窥镜。其中，硬管内窥镜不可弯曲，主要经外科切口进入人体，进行检查、诊断和治疗、关节、子宫、膀胱等进行观察诊断。软性内窥镜可弯曲，主要通过人体的自然腔道如消化道、呼吸道等来完成检查、诊断和治疗。
（数据来源：澳华内镜招股书）
软性内窥镜的医用场景有胃镜、结肠镜。胃镜主要用于检查食道、胃和十二指肠等消化道部位的病变。通过将柔软而灵活的胃镜插入口腔或鼻腔进入食管、胃和十二指肠，医生可以直接观察到器官的内部情况，采集组织样本进行病理学分析。这对于早期发现并诊断各种消化系统疾病如溃疡、息肉、癌变等非常重要。其次，结肠镜则主要用于检查大肠（也称为结肠）及直肠。通过将柔软而灵活的结肠镜插入直肠进入大肠，在监视屏幕上观察大肠壁面，并进行组织样本采集以进行进一步分析。结肠镜能够帮助医生发现并评估多种与大肠相关的问题，包括息肉、溃疡性结节及可能存在的癌变迹象。此外，除了纯粹作为诊断工具之外，胃镜和结肠镜还可用于治疗目的。例如，在检查过程中发现早期癌变或其他异常情况时，医生可以立即采取相应措施进行刮除术或黏膜下剥离术移除异常组织，同时还可以行止血手术来处理出血点。
市场规模与驱动因素
软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，目前仍是蓝海市场。根据Mordor Intelligence测算，2024年全球内窥镜设备市场规模估计为376亿美元，预计到2029年将达到517亿美元，在预测期内(2024-2029)的复合年化增长率为6.56%。2024年中国内窥镜设备市场规模估计为24亿美元，预计到2029年将达到35亿美元，预测期内(2024-2029年)的复合年化增长率为7.70%。中国市场增长显著高于全球。
软性内窥镜市场需求由消化系统疾病高发及肿瘤早期筛查逐渐普及推动。受到饮食习惯及环境因素的影响，我国是消化道肿瘤高发国家，且消化道系统癌症普遍具有发病率高、死亡率高的特点。根据2024年国家癌症中心（NCC）与国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算并发布的数据显示，中国男性发病率最高的五种癌症类型中，结直肠癌、胃癌、食道癌，发病率分别为十万分之42.67、34.2、23.23，分别处于第二、第四、第五名。中国女性发病率最高的十种癌症类型中，结直肠癌、胃癌，发病率分别为十万分之30.32、16.23，分别处于第四、第六名。此外，男性死亡率最高的癌症中，胃癌、结直肠癌、食管癌分别处于第三、第四、第五名，女性死亡率中最高的癌症中，结直肠癌以十万分之14.1处于第二名，远超排在第五名的乳腺癌。
（数据来源：J Natl Cancer Cent. 2024）
（数据来源：J Natl Cancer Cent. 2024）
消化道肿瘤患者的治愈几率和康复情况与发现和诊治的时机密切相关。以结肠癌为例，约80%由大肠息肉、腺瘤等癌前病变演变而来，整体发展过程通常需5至10年，早期发现和治疗具有较长的窗口期。随着人民对健康生活的要求提升以及早筛意识的增加，国家陆续出台了相关政策，以教育人民进行消化道相关肿瘤早期筛查工作。2018年4月，全国“消化道肿瘤筛查及早诊早治项目”正式启动，目标每年筛查1000万至2000万人，并计划在 2030 年将我国胃肠道早癌诊断率提高至20%，将胃肠道癌5年生存率提高至50%。2019年6月，国家卫健委印发《上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案》，主要评估了个体患上消化道癌的风险，对筛选出的高危人群进行上消化道内镜检查，在一次内镜检查中可发现上消化道不同部位的病变，对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查。2022年8月，由国家卫生健康委员会疾病预防控制局指导，国家癌症中心联合多学科专家共同制定发布了《中国胃癌筛查与早诊早治指南》，针对胃癌筛查过程中的筛查人群、技术、流程等给出了基于证据的推荐。对消化内镜检查的必要性进行普及、开展推广消化道内窥镜肿瘤筛查工作，有利于医疗软性内窥镜的销售与推广，进而推动医疗软性内窥镜的下游需求。
技术壁垒与竞争格局
医疗软性内窥镜涉及的技术主要包括镜体图像采集、镜体设计与集成、主机照明方式以及主机图像处理。其中，生产的技术壁垒主要在于镜体设计与集成和图像增强技术。镜体设计是提高医生使用操控性和患者诊疗体验的关键，也是国内厂商与国外厂商产品的主要差距。
数据来源：奥林巴斯官网、民生证券、MBJ Journals、成贯仪器
全球医疗软性内窥镜市场由国际头部厂商高度垄断。据澳华内镜招股书显示，2018年，全球软性内镜市场中，奥林巴斯占据65%份额，宾得医疗和富士胶片分别占据14%市场份额。上述三家日本内窥镜企业凭借先发优势和成熟技术优势，合计占据了全球软性内窥镜市场超过90%市场份额。
（数据来源：上海澳华招股书）
我国医疗软性内窥镜市场进口替代空间较大。据2023年上半年医疗软性内窥镜招标数据统计，2023年上半年奥林巴斯中标138,921万元，占比42.85%，其次是富士医疗67,961万元，占比20.96%；国产品澳华、开立、迈瑞、视新分别居于第三、第四、第七、第九名，合计占比近16%。据Frost&Sullivan预计，2030年国产渗透率预计达到35.2%。国内厂商凭借不断完善的镜体设计和图像处理技术以及临床样本的反馈，将在医疗软性内窥镜市场占取更高市场份额，并有逐渐向海外开拓之势。
澳华内镜是国产医疗软性内窥镜的领先企业。公司成立于 1994 年，现有产品适用于多个科室，如消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、麻醉科、重症加强护理病房等。公司具备较强的竞争优势，作为医疗软性内窥镜的国产厂商代表，其产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。根据公司招股书显示，澳华于 2005 年推出首代电子内窥镜系统VME-2000，首先打破了国产软性电子内镜完全依赖进口设备的局面。2010年，公司推出VME-2800电子内镜系统，搭配首款国产电子鼻咽喉镜和电子支气管镜。2013年，公司自主研发并推出国内首台具有分光染色（CBI）功能的电子内镜系统 AQ-100，具备早癌等病变的临床早期诊断和筛查能力。2018年，公司推出AQ-200全高光通内镜系统，实现了设备间的电气隔离并显著提高了临床操作的安全性和便捷性，搭配1080P成像模组和CBI Plus®分光染色技术，成像更加清晰。2022年，公司推出首款4K超高清内镜系统 AQ-300，搭配具备RIT功能和光学双焦功能的全新镜体，倍率可至100倍。2023年，公司推出全新升级的AQ-200 Elite内镜系统，将适配内镜范围从消化科扩展至呼吸科、耳鼻喉科和肝胆外科。过去6年，澳华内镜营业收入规模由2018年的1.6亿元增长至2023年的6.8亿元，年化复合增长率高达34.3%。
开立医疗创立于2002年，2017年在创业板上市后，除2020年受疫情影响导致收入小幅下滑外，每年收入均为正增长，过去7年年化复合增长率达16.4%。开立医疗主要产品包括医用超声诊断设备、医疗电子内窥镜设备及耗材等。公司近年医疗软性内窥镜的产品迭代如下：2021年推出国产首家超声电子上消化道内窥镜EG-UR5，通过视频显示器提供影像供上消化道诊疗的同时可以对粘膜下层和周边器官进行超声检诊断。2022年1月，公司推出超细结肠镜EC-P550ST和超细胃镜EG-P550N，做到外径分别仅为9.5毫米和5.8毫米，大幅降低患者的手术不适感。同年11月，公司推出国产首台电子十二指肠内窥镜ED-5GT，用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊断和治疗。2023年，开立医疗正式发布血管内超声IVUS，切入心血管领域的种子业务。
参考资料
1. Mordor Intelligence: Endoscopy Devices Market Size & Share Analysis - Growth Trends & Forecasts (2024 - 2029)
2. National and subnational trends in cancer burden in China, 2005-20: an analysis of national mortality surveillance data
3. Cancer incidence and mortality in China, 2022
4. 《国海证券：内镜行业深度报告：技术积淀数十载，国产替代正当时》
5. 《上海澳华内镜股份有限公司招股说明书》
6. 《深圳开立生物医疗科技股份有限公司招股说明书》
7. 《众成数科：2023年中国医疗器械融资达461次，下半年投融资市场企稳复苏》
